Skupina TÜV SÜD China (dále jen „TÜV SÜD“) nedávno certifikovala elektronické záznamy a elektronické podpisy systému správy kapalného dusíku společnosti Haier Biomedical v souladu s požadavky FDA 21 CFR Part 11. Šestnáct produktových řešení, nezávisle vyvinutých společností Haier Biomedical, získalo zprávu o shodě s předpisy TÜV SÜD, včetně řady Smartand Biobank.
Získání certifikace FDA 21 CFR Part 11 znamená, že elektronické záznamy a podpisy systému správy LN₂ společnosti Haier Biomedical splňují standardy důvěryhodnosti, integrity, důvěrnosti a sledovatelnosti, čímž je zajištěna kvalita a bezpečnost dat. To urychlí zavádění řešení systémů skladování kapalného dusíku na trzích, jako jsou USA a Evropa, a podpoří tak mezinárodní expanzi společnosti Haier Biomedical.
Získáním certifikace FDA se systém řízení kapalného dusíku společnosti HB vydal na novou cestu internacionalizace.
Společnost TÜV SÜD, světový lídr v oblasti testování a certifikace nezávislými stranami, se důsledně zaměřuje na poskytování profesionální podpory v oblasti dodržování předpisů napříč odvětvími a pomáhá podnikům sledovat vyvíjející se předpisy. Norma FDA 21 CFR Part 11, vydaná americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), poskytuje elektronickým záznamům stejnou právní účinnost jako písemným záznamům a podpisům, čímž zajišťuje platnost a spolehlivost elektronických dat. Tato norma je použitelná pro organizace, které používají elektronické záznamy a podpisy v biofarmaceutice, zdravotnických prostředcích a potravinářském průmyslu.
Od svého vyhlášení byl tento standard široce přijat po celém světě, a to nejen americkými biofarmaceutickými společnostmi, nemocnicemi, výzkumnými institucemi a laboratořemi, ale také v Evropě a Asii. Pro společnosti, které se spoléhají na elektronické záznamy a podpisy, je dodržování požadavků FDA 21 CFR Part 11 nezbytné pro stabilní mezinárodní expanzi a zajištění souladu s předpisy FDA a příslušnými normami bezpečnosti a ochrany zdraví.
Systém CryoBio pro správu kapalného dusíku od společnosti Haier Biomedical je v podstatě „inteligentním mozkem“ pro nádoby s kapalným dusíkem. Transformuje vzorky na datové zdroje, přičemž v reálném čase je monitorováno, zaznamenáváno a ukládáno více dat a upozorňuje na jakékoli anomálie. Nabízí také nezávislé duální měření teploty a hladiny kapaliny a hierarchické řízení personálních operací. Kromě toho poskytuje vizuální správu vzorků pro rychlý přístup. Uživatelé mohou jediným kliknutím přepínat mezi manuálním, plynným a kapalným režimem, což zvyšuje efektivitu. Systém se navíc integruje s platformou pro informace o vzorcích IoT a BIMS, což umožňuje bezproblémové propojení mezi personálem, zařízením a vzorky. To poskytuje vědecký, standardizovaný, bezpečný a efektivní zážitek ze skladování při ultranízkých teplotách.
Společnost Haier Biomedical vyvinula komplexní řešení pro skladování kapalného dusíku vhodné pro všechny scény a objemové segmenty, se zaměřením na rozmanité požadavky na správu kryogenního skladování vzorků. Řešení pokrývá různé scénáře, včetně lékařských, laboratorních, nízkoteplotních skladování, biologických sérií a sérií biologické přepravy, a poskytuje uživatelům kompletní procesní zážitek včetně technického návrhu, skladování vzorků, jejich vyhledávání, přepravy vzorků a správy vzorků.
Systém správy tekutého dusíku CryoBio společnosti Haier Biomedical byl certifikován pro platnost elektronických podpisů a integritu elektronických záznamů, a to splněním norem FDA 21 CFR Part 11. Tato certifikace shody dále posílila konkurenceschopnost společnosti Haier Biomedical v oblasti řešení pro skladování tekutého dusíku a urychlila expanzi značky na globálních trzích.
Urychlit mezinárodní transformaci s cílem přilákat uživatele a zlepšit konkurenceschopnost na globálních trzích
Společnost Haier Biomedical se vždy držela mezinárodní strategie a neustále prosazuje duální systém „síť + lokalizace“. Zároveň neustále posilujeme vývoj tržních systémů zaměřených na uživatele a vylepšujeme naše řešení scénářů v oblasti interakce, přizpůsobení a dodávek.
Společnost Haier Biomedical se zaměřuje na vytváření nejlepší uživatelské zkušenosti a posiluje lokalizaci budováním lokálních týmů a systémů pro rychlou reakci na potřeby uživatelů. Do konce roku 2023 vlastnila společnost Haier Biomedical zahraniční distribuční síť s více než 800 partnery a spolupracovala s více než 500 poskytovateli poprodejních služeb. Mezitím jsme vybudovali systém center zkušeností a školení se středem ve Spojených arabských emirátech, Nigérii a Spojeném království a systém skladovacích a logistických center v Nizozemsku a Spojených státech. Prohloubili jsme naši lokalizaci ve Spojeném království a tento model postupně replikujeme globálně, čímž neustále posilujeme náš systém zahraničních trhů.
Společnost Haier Biomedical také urychluje expanzi nových produktů, včetně laboratorních přístrojů, spotřebního materiálu a chytrých lékáren, čímž zvyšuje konkurenceschopnost našich řešení pro různé scénáře. Pro uživatele v oblasti biologických věd dosáhly naše centrifugy průlomu v Evropě a Americe, naše lyofilizátory získaly první objednávky v Asii a naše biologicky bezpečné skříně vstoupily na východoevropský trh. Mezitím byl náš laboratorní spotřební materiál dosažen a replikován v Asii, Severní Americe a Evropě. Pro zdravotnická zařízení se kromě solárních vakcín rychle rozvíjejí také farmaceutické chladničky, jednotky pro uchovávání krve a spotřební materiál. Díky neustálé interakci s mezinárodními organizacemi poskytuje společnost Haier Biomedical služby, včetně výstavby laboratoří, environmentálních testů a sterilizace, a vytváří tak nové příležitosti k růstu.
Do konce roku 2023 bylo v zahraničí certifikováno více než 400 modelů produktů Haier Biomedical, které byly úspěšně dodány do několika významných projektů v Zimbabwe, Demokratické republice Kongo, Etiopii a Libérii, a také do projektu Čínsko-afrických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), což dokazuje zlepšení výkonnosti dodávek. Naše produkty a řešení byly široce přijaty ve více než 150 zemích a regionech. Zároveň udržujeme dlouhodobou spolupráci s více než 60 mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace (WHO) a UNICEF.
Získání certifikace FDA 21 CFR Part 11 je pro Haier Biomedical významným milníkem, protože se v rámci naší cesty globální expanze zaměřujeme na inovace. Zároveň to dokazuje náš závazek uspokojovat potřeby uživatelů prostřednictvím inovací. Společnost Haier Biomedical bude i nadále pokračovat v našem přístupu k inovacím zaměřeným na uživatele a bude dále rozvíjet naše globální strategické nasazení napříč regiony, kanály a produktovými kategoriemi. Důrazem na lokální inovace se snažíme prozkoumávat mezinárodní trhy pomocí informací.
Čas zveřejnění: 15. července 2024
