Nedávno společnost TÜV SÜD China Group (dále jen „TÜV SÜD“) certifikovala elektronické záznamy a elektronické podpisy systému řízení kapalného dusíku Haier Biomedical v souladu s požadavky FDA 21 CFR Part 11. Šestnáct produktových řešení, nezávisle vyvinutých společností Haier Biomedical, byly oceněny zprávou o shodě TÜV SÜD, včetně řady Smartand Biobank.
Získání certifikace FDA 21 CFR Part 11 znamená, že elektronické záznamy a podpisy systému řízení LN₂ společnosti Haier Biomedical splňují standardy důvěryhodnosti, integrity, důvěrnosti a sledovatelnosti, čímž zajišťují kvalitu a bezpečnost dat.To urychlí přijetí řešení systémů skladování kapalného dusíku na trzích, jako jsou USA a Evropa, a podpoří mezinárodní expanzi Haier Biomedical.
Systém řízení kapalného dusíku společnosti HB, který získal certifikaci FDA, se vydal na novou cestu internacionalizace
TÜV SÜD, globální lídr v oblasti testování a certifikace třetími stranami, se soustavně zaměřuje na poskytování profesionální podpory dodržování předpisů napříč průmyslovými odvětvími a pomáhá podnikům zůstat v souladu s vyvíjejícími se předpisy.Norma FDA 21 CFR Part 11 vydaná americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uděluje elektronickým záznamům stejné právní účinky jako písemné záznamy a podpisy a zajišťuje platnost a spolehlivost elektronických dat.Tato norma je použitelná pro organizace, které používají elektronické záznamy a podpisy v biofarmaceutikách, zdravotnických zařízeních a potravinářském průmyslu.
Od svého vyhlášení byl standard široce přijat po celém světě, nejen americkými biofarmaceutickými společnostmi, nemocnicemi, výzkumnými institucemi a laboratořemi, ale také Evropou a Asií.Pro společnosti, které se spoléhají na elektronické záznamy a podpisy, je soulad s požadavky FDA 21 CFR Part 11 nezbytný pro stabilní mezinárodní expanzi, zajišťující soulad s předpisy FDA a příslušnými zdravotními a bezpečnostními standardy.
Systém řízení kapalného dusíku CryoBio společnosti Haier Biomedical je v podstatě „inteligentním mozkem“ pro nádoby na kapalný dusík.Transformuje ukázkové zdroje na datové zdroje, přičemž více dat je monitorováno, zaznamenáváno a ukládáno v reálném čase, přičemž upozorňuje na jakékoli anomálie.Vyznačuje se také nezávislým duálním měřením teploty a hladin kapalin a hierarchickým řízením personálních operací.Kromě toho také poskytuje vizuální správu vzorků pro rychlý přístup.Uživatelé mohou jediným kliknutím přepínat mezi manuálním režimem, režimem plynné fáze a kapalné fáze, což zvyšuje efektivitu.Kromě toho se systém integruje s IoT a platformou vzorových informací BIMS, což umožňuje bezproblémové propojení mezi personálem, vybavením a vzorky.To poskytuje vědecké, standardizované, bezpečné a efektivní skladování při velmi nízkých teplotách.
Společnost Haier Biomedical vyvinula komplexní řešení skladování kapalného dusíku na jednom místě vhodné pro všechny scény a objemové segmenty se zaměřením na různorodé požadavky řízení kryogenního skladování vzorků.Řešení pokrývá různé scénáře, včetně lékařských, laboratorních, nízkoteplotních skladů, biologických sérií a biologických transportních sérií, a poskytuje uživatelům zkušenosti s celým procesem včetně inženýrského návrhu, skladování vzorků, získávání vzorků, přepravy vzorků a správy vzorků.
Splněním standardů FDA 21 CFR Part 11 byl systém řízení kapalného dusíku CryoBio společnosti Haier Biomedical certifikován pro platnost našich elektronických podpisů a integritu našich elektronických záznamů.Tato certifikace shody dále posílila hlavní konkurenceschopnost Haier Biomedical v oblasti řešení skladování kapalného dusíku a urychlila expanzi značky na globální trhy.
Urychlit mezinárodní transformaci s cílem přilákat uživatele a zlepšit konkurenceschopnost globálních trhů
Společnost Haier Biomedical se vždy držela mezinárodní strategie a neustále prosazovala duální systém „síť + lokalizace“.Zároveň pokračujeme v posilování vývoje tržních systémů pro uživatele, vylepšujeme naše scénářová řešení v interakci, přizpůsobení a doručování.
Společnost Haier Biomedical se zaměřuje na vytváření nejlepší uživatelské zkušenosti a posiluje lokalizaci vytvořením místních týmů a systémů, které rychle reagují na potřeby uživatelů.Do konce roku 2023 Haier Biomedical vlastnil zámořskou distribuční síť více než 800 partnerů, kteří spolupracovali s více než 500 poskytovateli poprodejních služeb.Mezitím jsme vytvořili systém zážitkových a školicích center se zaměřením na Spojené arabské emiráty, Nigérii a Spojené království a systém skladových a logistických center umístěných v Nizozemsku a Spojených státech.Prohloubili jsme naši lokalizaci ve Spojeném království a postupně tento model replikujeme globálně, neustále posilujeme náš systém zámořských trhů.
Haier Biomedical také urychluje expanzi nových produktů, včetně laboratorních přístrojů, spotřebního materiálu a chytrých lékáren, čímž zvyšuje konkurenceschopnost našich řešení scénářů.Pro uživatele biologických věd naše odstředivky zaznamenaly průlom v Evropě a Americe, naše lyofilizátory získaly první objednávky v Asii a naše skříně pro biologickou bezpečnost vstoupily na trh východní Evropy.Mezitím byl náš laboratorní spotřební materiál vyroben a replikován v Asii, Severní Americe a Evropě.Pro zdravotnická zařízení se kromě solárních vakcinačních řešení rychle vyvíjejí také farmaceutické ledničky, jednotky pro skladování krve a spotřební materiál.Prostřednictvím neustálé interakce s mezinárodními organizacemi poskytuje Haier Biomedical služby včetně výstavby laboratoří, environmentálního testování a sterilizace, čímž vytváří nové příležitosti k růstu.
Do konce roku 2023 bylo více než 400 modelů Haier Biomedical certifikováno v zámoří a úspěšně dodáno na několik velkých projektů v Zimbabwe, Demokratické republice Kongo, Etiopii a Libérii, stejně jako do čínsko-afrických unijních center pro kontrolu nemocí. (CDC) projekt, demonstrující zlepšení výkonnosti dodávek.Naše produkty a řešení byly široce přijaty ve více než 150 zemích a regionech.Zároveň udržujeme dlouhodobou spolupráci s více než 60 mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace (WHO) a UNICEF.
Získání certifikace FDA 21 CFR Part 11 je pro Haier Biomedical významným milníkem, protože se na naší cestě globální expanze zaměřujeme na inovace.Prokazuje to také náš závazek uspokojovat potřeby uživatelů prostřednictvím inovací.Při pohledu do budoucna bude Haier Biomedical pokračovat v našem inovačním přístupu zaměřeném na uživatele a posouvat naše globální strategické nasazení napříč regiony, kanály a kategoriemi produktů.Důrazem na místní inovace se snažíme prozkoumat mezinárodní trhy pomocí inteligence.
Čas odeslání: 15. července 2024
